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HPV18 E6/E7 残留 DNA 片段（qPCR）检测试剂盒
CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）颁布的2022年5月的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到包装病毒载体用细胞库，在确保无完整活细胞残留的同时，需对DNA的残留量和残留片段大小进行控制，对于产品中已知的、具有潜在安全性风险的特定转化序列，如Hela细胞携带的 HPV（Human Papilloma virus）E6/E7 基因等，应分别进行残留控制。因此为了控制生物制品的生产质量，除了对Hela细胞系的残留检测还需对风险因子E6、E7等的残留进行检测。 HPV18 E6/E7 残留 DNA 片段（qPCR）检测试剂盒可快速准确定量检测Hela细胞来源的各种中间品、半成品 和成品中HPV18 E6/E7 残留 DNA 片段量。
性能指标
线性范围：1×107copies/µL-1×102copies/µL；
标准品线性：R2≥0.980，扩增效率90%≤Eff（%）≤110%，各浓度检测值CV<15%。
准确度（加标回收率）：70%-130%。
定量限：25copies/µL，CV≤20%，测量偏差不大于|±20%|。
上海惠诚生物科技有限公司自2010年成立以来，一直致力于为客户提供试剂，仪器设备和耗材一站式服务，按照客户的研发、生产和质量控制环节整合各种资源，优化资源组合，为客户提供整体解决方案。
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